PFAS: 医療技術の制限と影響

ヘリン・レーゲル博士、ネルソン研究所 | 2023 年 6 月 21 日

ペルフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質 (PFAS) は、1950 年代頃から世界中の消費者製品に使用されてきた合成化学物質の大きく複雑なグループです。1 PFAS は、食品包装や調理器具など、高度な品質を実現するために広く使用されています。非粘着性の表面コーティング。 私たちは皆、必要なときにパンの表面から剥がれないため、美的外観を失わない朝食用のパンケーキや卵を作るのを楽しんだことがあります。 多くの電子レンジ用ポップコーンバッグの内面も、くっつきを防ぐために PFAS でコーティングされています 2。同様に、多くの医療機器は、機器の表面の疎水性を高め、細胞、体液、または血液成分の付着を防ぐために、PFAS で構成される PTFE でコーティングされています。デバイスに。

PFAS ファミリーは、数千の既知および開発された化合物で構成されていますが、一般に、それらはすべて、フッ素原子がちりばめられたさまざまな長さの炭素鎖を含んでいます。 この化学構造により、炭素とフッ素の結合は非常に強力で容易に分解されず、生体蓄積する可能性があるため、本質的に不活性物質となります。

PFAS への曝露はさまざまな方法で発生する可能性があります。 PFAS でコーティングされた消費者製品の日常使用、および PFAS を含む医療機器の使用は、毒物学的懸念を引き起こす可能性のある PFAS 曝露につながる可能性があります。 さらに、広く使用されており、強力な化学結合により長期間安定しているため、廃棄されると環境中に蓄積する傾向があります。 そこでは、PFAS が土壌、空気、地下水に漏れたり、水生生物に蓄積したりする可能性があります。 その後、例えば飲料水を通じて摂取することができます。

しかし、なぜ私たちはPFASについてこれほど心配しているのでしょうか?

これらの化学物質の半減期は比較的長い (3.8 ～ 8.5 年の範囲) ことが示されています 3。これは、PFAS が人体内に生物濃縮する可能性があり、したがって人々の健康に影響を及ぼし始めることを意味します。 PFAS への曝露の全範囲を理解するには、米国だけでも、青少年と成人の 95% 以上がさまざまな PFAS 化学物質の血清レベルを測定可能なレベルに持っています。4

過去数年間にわたり、PFAS への曝露の潜在的な影響と、代謝の変化、生殖能力、胎児の発育低下、過体重または肥満のリスク増加、一部のがんのリスク増加などの健康への悪影響への影響について、数多くの出版物が出版されてきました。 、感染症と戦う免疫系の能力が低下します。1

2017 年、スウェーデン化学庁 (KEMI) とドイツ環境庁 (UBA) は、さまざまな健康上の懸念との関連性、非常に遅い分解プロファイル、生物濃縮の可能性を理由に、REACH5 に基づく 6 種類の PFAS 亜種の制限を提案しました。 これにより、その使用を規制する動きが始まり、2023 年 2 月に 200 PFAS を段階的に禁止するという EU による最終決定につながりました。 なお、実際の禁止は6つの長鎖PFAS化学物質（分子が9～14個のフッ素化炭素原子で構成されている）のみを対象としているが、それらはすべて禁止されている物質の1つに分類できるため、制限されるPFASの数は200であることに注意してください。さらに、2023 年 3 月、米国環境保護庁 (EPA) は、PFAS 6 種類の法的強制可能な最大汚染レベル (MCL) を 1.0 から 4.0 兆分の 1.0 に設定する PFAS 飲料水規制案を発表しました。 (または 4.0 ng/L).6

これらの制限と提案されている MCL は医療機器にとって何を意味しますか? デバイスの使用中の安全性を評価する際には、生体適合性についてもテストされますが、接触時間が短いため、詳細な化学分析は行われないことがよくあります。 PFAS を含む化学物質が機器から浸出して患者に曝露されるリスクは、接触時間に依存するためです。 PFAS のサブグループには特定の制限があることがわかっているため、医療機器についてもその暴露の規制を開始する必要があると言うのは簡単かもしれません。 毒物学的リスクを評価するための標準的なアプローチは、ガイダンス文書または政府機関によって定められた既知の標準化された制限値に基づいているためです。 しかし、例えば、ペルフルオロオクタン酸 (PFOA) (規制対象の 6 つの PFAS のうちの 1 つ) の許容限度が飲料水中の 4 ng/L に設定されていることを理解すれば、それを適切に適用することができます。 PFASコーティングを施した医療機器? さらに、環境への影響を主に懸念している場合、医療機器一般の許容 PFAS レベルの線引きはどこにあるのでしょうか?